Закупка медицинского оборудования по 44-ФЗ

Об утверждении типового контракта на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (с изменениями на 21 декабря 2017 года), Приказ Минздрава России от 15 октября 2015 года №724н

(с изменениями на 21 декабря 2017 года)

____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
приказом Минздрава России от 21 декабря 2017 года N 1038н (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 13.04.2018, N 0001201804130018).
____________________________________________________________________

В соответствии с частью 11 статьи 34 Федерального закона от 5 апреля 2013 года N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 14, ст.1652; 2014, N 23, ст.2925; N 49, ст.6925; N 52, ст.6961; 2015, N 1, ст.51, ст.72; N 10, ст.1418; N 14, ст.2022; N 27, ст.4001; N 29, ст.4342, 4346, 4352, 4353, 4375) и Правилами разработки типовых контрактов, типовых условий контрактов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 2 июля 2014 года N 606 «О порядке разработки типовых контрактов, типовых условий контрактов, а также о случаях и условиях их применения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 28, ст.4053; 2015, N 1, ст.279),
приказываю:

1.

Утвердить:

типовой контракт на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, согласно приложению N 1;

информационную карту типового контракта на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий и обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, согласно приложению N 2.

2.

Настоящий приказ не применяется в отношении закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд, извещения об осуществлении которых размещены в единой информационной системе в сфере закупок или на официальном сайте Российской Федерации в информационно-коммуникационной сети «Интернет» для размещения информации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг либо приглашения принять участие в которых направлено до дня вступления в силу настоящего приказа.

МинистрВ.И.Скворцова

Зарегистрированов Министерстве юстицииРоссийской Федерации21 марта 2016 года,

регистрационный N 41478

Приложение N 1. Типовой контракт на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание ..

Приложение N 1к приказу

Министерства здравоохранения

Российской Федерацииот 15 октября 2015 года N 724н(В редакции, введенной в действие

с 24 апреля 2018 года

приказом Минздрава России
от 21 декабря 2017 года N 1038н. —
См. предыдущую редакцию)

__________, именуемое в дальнейшем «Заказчик», в лице________, действующего на основании _______, с одной стороны и _________, именуемое в дальнейшем «Поставщик», в лице __________, действующего на основании ________, с другой стороны, здесь и далее именуемые «Стороны», в порядке _______ Федерального закона от 5 апреля 2013 года N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Федеральный закон о контрактной системе), по результатам __________, объявленного Извещением от «___»________ ___ г. N ________, на основании _________ от «___» ________ г. N _____, заключили настоящий_________ (далее — Контракт) о нижеследующем:

1. Предмет Контракта

1.

1. В соответствии с Контрактом Поставщик обязуется в порядке и сроки, предусмотренные Контрактом, осуществить поставку медицинских изделий _______ _____ (код ОКПД — _________) (далее — Оборудование) в соответствии со Спецификацией (приложение N 1 к Контракту) и надлежащим образом оказать услуги по доставке, разгрузке, сборке, установке, монтажу, вводу в эксплуатацию Оборудования, обучению правилам эксплуатации и инструктажу специалистов Заказчика, эксплуатирующих Оборудование и специалистов Заказчика, осуществляющих техническое обслуживание Оборудования, правилам эксплуатации и технического обслуживания Оборудования в соответствии с требованиями технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) Оборудования (далее — Услуги), а Заказчик обязуется в порядке и сроки, предусмотренные Контрактом, принять и оплатить поставленное Оборудование и надлежащим образам оказанные Услуги.

1.

2.

Номенклатура Оборудования и его количество определяются Спецификацией (приложение N 1 к Контракту), технические показатели — Техническими требованиями (приложение N 2 к Контракту).

1.

3. Поставка Оборудования осуществляется Поставщиком с разгрузкой с транспортного средства по адресу: ___________, Получателям __________, в соответствии с Отгрузочной разнарядкой (Планом распределения) (приложение N 3 к Контракту) (далее — Место доставки). Оказание Услуг осуществляется Поставщиком в Месте доставки в соответствии с Отгрузочной разнарядкой (Планом распределения) (приложение N 3 к Контракту).

2. Цена Контракта

2.

1. Цена Контракта и валюта платежа устанавливаются в российских рублях.

2.

2. Цена Контракта, составляет _____ руб. (____) ___ коп., включая НДС ____ руб. (___) ____ коп. (если НДС не облагается, указать основание. В случае если контракт будет заключен с физическим лицом, за исключением индивидуального предпринимателя или лица, занимающегося частной практикой сумма, подлежащая уплате такому физическому лицу, уменьшается на размер налоговых платежей, связанных с оплатой Контракта).

2.

3. Цена Контракта включает в себя стоимость Оборудования и Услуг, а также все расходы на страхование, уплату налогов, пошлины, сборы и другие обязательные платежи, которые Поставщик должен выплатить в связи с выполнением обязательств по Контракту в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2.

4. Цена Контракта является твердой и определяется на весь срок его исполнения, за исключением случаев, предусмотренных пунктами 2.5 и 2.6 Контракта.

2.

При уменьшении предусмотренного Контрактом количества Оборудования Стороны Контракта обязаны уменьшить цену Контракта исходя из цены единицы Оборудования.

Цена единицы дополнительно поставляемого Оборудования или цена единицы Оборудования при уменьшении предусмотренного Контрактом количества поставляемого Оборудования должна определяться как частное от деления первоначальной цены Контракта на предусмотренное в Контракте количество Оборудования.

2.

6. По соглашению Сторон цена Контракта может быть снижена без изменения предусмотренного Контрактом количества Оборудования и иных условий Контракта.

2.

7. Изменение существенных условий Контракта при его исполнении допускается в случаях, предусмотренных пунктом 6 статьи 161 Бюджетного кодекса Российской Федерации, при уменьшении ранее доведенных до Заказчика как получателя бюджетных средств лимитов бюджетных обязательств. При этом Заказчик в ходе исполнения Контракта обеспечивает согласование новых условий Контракта, в том числе цены и (или) сроков исполнения Контракта и (или) количества Оборудования и (или) объема Услуг, предусмотренных Контрактом.

3. Взаимодействие Сторон

3.1. Поставщик обязан:

3.1.1. поставить Оборудование в строгом соответствии с условиями Контракта в полном объеме, надлежащего качества и в установленные сроки;

3.1.2. оказать Услуги в строгом соответствии с условиями Контракта в полном объеме, надлежащего качества и в установленные сроки;

3.1.3. разработать программу обучения правилам эксплуатации и инструктажа специалистов Заказчика (Получателей) в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) Оборудования;

3.1.4.

3.1.5.

осуществлять сборку, установку, монтаж и ввод в эксплуатацию Оборудования в помещении или месте эксплуатации Оборудования, подготовленном в соответствии с требованиями технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) Оборудования, с учетом класса электробезопасности и иных требований безопасности в соответствии с законодательством Российской Федерации;

3.1.6. обеспечить соответствие поставляемого Оборудования и оказываемых Услуг требованиям качества, безопасности в соответствии с законодательством Российской Федерации;

3.1.7. представлять по требованию Заказчика информацию и документы, относящиеся к предмету Контракта для проверки исполнения Поставщиком обязательств по Контракту;

3.1.8. незамедлительно информировать Заказчика обо всех обстоятельствах, препятствующих исполнению Контракта;

3.1.9. своими силами и за свой счет устранять допущенные недостатки при поставке Оборудования и оказании Услуг;

3.1.10. выполнять свои обязательства, предусмотренные положениями Контракта;

Источник: http://docs.cntd.ru/document/420311988

Какие нюансы учесть при закупке медизделий и обслуживания медтехники

Закупки в сфере медицины — одни из самых сложных в практике применения законодательства о контрактной системе. Рассмотрим наиболее актуальные аспекты таких закупок.

Особенности закупок медизделий, расходных материалов и технического обслуживания рассматривают отдельно для сферы применения Федерального закона от 5 апреля 2014 г.

№ 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (Закон № 44-ФЗ) и Федерального закона от 18 июля 2011 г.

№ 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» (Закон № 223-ФЗ).

Напомним, что медорганизации руководствуются Законом № 44-ФЗ при закупках за счет средств бюджетных субсидий, средств на оказание медицинской помощи по программам ОМС. А Законом № 223-ФЗ — при закупках за счет самостоятельно заработанных денежных средств.

В этой статье речь идет об особенностях медицинских закупок только в рамках Закона № 44-ФЗ. Их нельзя применять при закупках по Закону № 223-ФЗ.

Закупка медизделий и расходных материалов

При закупке расходных материаловможно указывать торговое наименование, товарный знак. Однако только в случаях, когда использование именно этого расходного материала конкретно этого товарного знака предусмотрено технической документацией на оборудование, для которого приобретаются расходные материалы (п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ).

В иных случаях медизделия, в том числе расходные материалы, по торговым наименованиям приобретать нельзя. В документах о закупке запрещено указывать производителя и страну происхождения изделий (п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ).

Техническое задание. Когда составляют техническое задание на закупку, руководствуются ГОСТами, которыми утверждены Типовые технические задания на закупку медизделий. Например, ГОСТ Р 55718-2013 «Изделия медицинские электрические. Аппараты ангиографические.

Технические требования для государственных закупок», ГОСТ Р 55771-2013 «Изделия медицинские электрические. Томографы рентгеновские компьютерные. Технические требования для государственных закупок», ГОСТ Р 55952-2014 «Изделия медицинские электрические. Монитор электрокардиографический.

Технические требования для государственных закупок».

Способ закупки. Основной способ закупки медизделий — электронный аукцион.

50.13.190, 32.50.22.110–32.50.22.122 (искусственные суставы, конечности), 32.50.22.190, 32.50.30.110 (медицинская мебель). Это позволяет выбрать победителя не по наименьшей цене, а по лучшему соотношению цены и качества.

Типовой контракт. От вида приобретаемых медизделий зависит применение типового контракта, утвержденного Минздравом России (приказ № 724н от 15.10.2015).

Его применение обязательно при закупках автоматизированных инструментов и травматологических, оториноларингологических, гинекологических, акушерских, урологических, нейрохирургических аппаратов, медизделий для сердечно-сосудистой, абдоминальной, торакальной, челюстно-лицевой хирургии, оборудования для проведения микрохирургических операций на переднем и заднем отрезках глаза и многих других видов техники. Полный перечень указан в информационной карте типового контракта.

Типовой контракт подразумевает, что поставщик медтехники должен не только продать оборудование, но и оказать услуги по доставке, разгрузке, сборке, установке, монтажу, вводу в эксплуатацию, обучению правилам эксплуатации и инструктажу специалистов учреждения, эксплуатирующих оборудование, и специалистов учреждения, осуществляющих техническое обслуживание оборудования в соответствии с требованиями технической документации изготовителя. Эти условия обязательно включают в контракт. Кроме случаев, когда эксплуатационной документацией не предусмотрено техническое обслуживание специализированными организациями.

На отдельные виды медизделий есть импортозамещающие ограничения (постановление Правительства РФ от 05.02.2015 № 102 «Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»).

Заявки с иностранными медизделиями отклоняются, если параллельно поданы не менее 2 заявок с товарами, происходящими из Евразийского экономического союза (ЕАЭС), и в них вложены сертификаты СТ-1.

О том, что применяется постановление № 102, нужно написать в плане-графике, извещении и документации о закупке. А в инструкции по подготовке заявок необходимо установить требование предоставить сертификат СТ-1. Его выдает Торгово-промышленная палата.

Таким образом, постановление № 102 действует, когда есть хотя бы 2 ЕАЭС-заявки с сертификатами СТ-1. В остальных случаях иностранные заявки и ЕАЭС-заявки без сертификатов СТ-1 рассматриваются на общих основаниях.

Закупка технического обслуживания медтехники

Когда медорганизация приобретает обслуживание медтехники, остро встает вопрос непредвиденности объема. Неизвестно, что и когда сломается, какие запчасти потребуются.

Выход из ситуации — провести закупку с понижением цены «за единицу» (п. 2 ст. 42 Закона № 44-ФЗ). Плюс такого варианта в том, что в извещении и документации необязательно указывать объем услуг и запчастей.

Кроме того, можно потратить весь выделенный объем денежных средств, не снижая его по итогам закупки.

Извещение и документация об аукционе. В извещении и документации об аукционе в электронной форме заказчик указывает:

1. Начальную (максимальную) цену контракта — 1 000 000 руб.

2. Перечень запчастей с указанием начальной (максимальной) цены каждой запчасти:

• ролик магнитный — 300 руб.;
• втулка — 100 руб. и т. д.

3. Перечень услуг (работ) и начальную (максимальную) цену единицы услуги и (или) работы по техническому обслуживанию и (или) ремонту техники, оборудования, в т. ч. по замене указанных запасных частей:

• замена ролика — 2000 руб.;
• замена втулки — 1000 руб. и т. д.

4. Общую начальную (максимальную) цену запасных частей и услуг — 100 000 руб. Цена формируется путем сложения всех единичных расценок из перечня запчастей и из перечня услуг.

Интересно, что общая цена запчастей и услуг иногда может превышать начальную (максимальную) цену контракта — это нормально. В нашем примере она существенно меньше, и это тоже нормально.

Аукцион. Его проводят путем снижения общей начальной (максимальной) цены запасных частей к технике, оборудованию и услуг:

• общая начальная (максимальная) цена запасных частей и услуг — 100 000 руб.;
• «шаг аукциона» рассчитывается исходя из начальной (максимальной) цены контракта и может составлять от 500 до 5000 руб.

На первый взгляд, по закону отдельно торгуются общая начальная (максимальная) цена запасных частей и услуг и цена единицы услуги (ч. 5 ст. 68 Закона № 44-ФЗ). Однако в таком случае по каждому торгу может быть выбран отдельный победитель. Это абсурдно, т. к. деления на лоты нет, проводится только одна закупка, торгуется одна цена.

На самом деле аукцион проводят только путем снижения общей начальной (максимальной) цены запасных частей и услуг. Торг для того и нужен, чтобы выяснить процент снижения цены, который потом следует применить к цене каждой запчасти и каждой услуги (работы). А итоговая цена торга никуда уже не заносится и вообще дальше не играет роли.

Победитель. Участник, который предложил наиболее низкую общую начальную (максимальную) цену запасных частей и услуг или иную торгуемую цену, признается победителем.

Предположим, что в результате аукциона снижение общей начальной (максимальной) цены запасных частей и услуг составило 6%. Таким образом, 94 000 руб. — цена общей начальной (максимальной) цены запасных частей и услуг, полученная в результате аукциона. Данная общая цена не переносится в контракт и вообще больше не играет роли.

Заключение контракта. Цена каждой запасной части и цена единицы услуги и (или) работы при заключении контракта определяются путем снижения цены каждой запчасти и услуги (работы) пропорционально снижению общей начальной (максимальной) цены запасных частей и услуг:

• ролик магнитный — 282 руб.;
• втулка — 94 руб. и т. д.;
• замена ролика — 1880 руб.;
• замена втулки — 940 руб. и т. д.

То есть до заключения контракта заказчик должен попозиционно пересчитать с учетом понижающего коэффициента (6%) цену каждой запчасти и услуги (работы).

Цену контракта сохраняют на уровне начальной (максимальной) цены контракта, т. е. в размере 1 000 000 руб. Эту цену при заключении контракта не снижают.

Цена единицы каждой запчасти, цена единицы каждой услуги (работы) остается твердой в течение всего срока действия контракта.

В течение года заказчик будет оплачивать фактически оказанные услуги (работы) и фактически закупленные запчасти с условием, чтобы расходы по контракту в целом не превысили 1 000 000 руб.

В случае приобретения медтехники, эксплуатация которой требует монтажа и наладки, медорганизации в документах о закупке нужно указать требования:

– к гарантийному сроку товара и (или) объему предоставления гарантий его качества;

– гарантийному обслуживанию товара;

– расходам на обслуживание товара в течение гарантийного срока;

– о необходимости монтажа и наладки оборудования.

При этом учреждение вправе потребовать как гарантии производителя, так и поставщика оборудования. Последняя может быть по объему обязательств шире и по сроку длиннее, чем гарантия производителя (п. 4 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ).

Источник: https://e.zdravohrana.ru/490385

Закупки медицинского оборудования и медицинских изделий

Юридическое сопровождение государственных закупок — одна из основных специализаций Консалтинговой Группы ЭТАЛОН. 

• Мы располагаем юристами экспертного уровня по вопросам, связанным с работой по 44-ФЗ, 223-ФЗ, которые еженедельно участвуют в сопровождении процедуры закупок.
• Нашими юристами накоплен уникальный опыт по оспариванию результатов тендеров в ФАС.
• С нашей помощью клиенты получили дополнительные заказы на сумму более миллиарда рублей.

Закупки медицинского оборудования и медицинских изделий имеют свои особенности

Описание объекта закупки. По общему правилу изделия медицинского назначения не приобретаются по торговым наименованиям, их нельзя указывать в документации о закупке наряду со страной производства.

Поэтому указывают подробные технические, качественные и функциональные характеристики товара в техзадании, руководствуясь ГОСТами и ТР.

Несоответствие предмета поставки этим требованиям — частый повод повод для отклонения участника от аукциона.

Торговое наименование расходного материала можно указывать согласно смыслу положений п.1 ч.1 ст. 33 44-ФЗ лишь в том случае, если технической документацией конкретного оборудования предусмотрено использование расходного материала определенной торговой марки.

Выбор способа закупки также имеет особенности. Закупка медицинского оборудования может быть проведена путем электронного аукциона, открытый конкурс можно провести при закупке медицинских изделий, которые включены в определенные коды ОКПД. Это касается, например, офтальмологических, стоматологических инструментов, медицинской мебели, протезов конечностей и суставов.

Вид закупаемого изделия влияет на выбор типового контракта. Контракт, утвержденный приказом Минздрава № 724-н от 15.10.2015 года обязательно используют в случаях, которые указаны в его информационной карте.

Так, например, он может быть применен для закупки оборудования для гинекологических, травматологических, гинекологических, урологических вмешательств, для челюстно-лицевой, сердечно-сосудистой и абдоминальной хирургии.

По смыслу этого контракта поставщик обязан не только поставить оборудование, но и собрать его, установить, смонтировать, ввести в эксплуатацию, провести обучение и инструктаж сотрудников, которые будут заниматься его обслуживанием, что важно отразить в контракте, кроме случаев, когда изначально в эксплуатационной документации не предусмотрено техническое обслуживание оборудования специализированными организациями.

Закупки медицинских реагентов и анализаторов осложняются проблемами оспаривания возможности включения в техническое задание требований в отношении химического состава реагентов для медицинских анализаторов.

Требования к импортозамещению, установленные постановлением Правительства РФ №102 от 05.02.2015 года,  именуемые правилами «третьего лишнего» предусматривают определенные преференции при участии в закупке товаров, происходящих из стран ЕАЭС. В связи с созданием единого рынка медицинских изделий на территории ЕАЭС, появились некоторые вопросы.

Документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом государства-члена ЕАЭС в области здравоохранения в соответствии с законодательством этого государства-члена, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 года, что ставит вопрос о необходимости получения впоследствии новых регистрационных удостоверений, действующих на территории всего ЕАЭС. 

Актуальными являются и вопросы, связанные с ограничением закупок медицинских изделий (Постановление Правительства РФ от 5 февраля 2015 г.

N 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд», в связи с чем возникают проблемы с возможностями юридического оформления участия в тендерах иностранных медицинских изделий, не происходящих из РФ.

И это далеко не полный перечень вопросов, с которыми сталкиваются участники закупок медицинских изделий.

Из-за неосведомлённости многих участников рынка относительно «подводных камней» при участии в тендерах, сложился стереотип, согласно которому победить в тендерах без «отката» организаторам невозможно.

Это в корне неправильное мнение! Ловушки недобросовестных организаторов рассчитаны на неискушённую публику. Так, например,сроки обжалования участниками конкурса очень коротки и вполне можно получить отказ под надуманным предлогом.

Даже высококвалифицированный штатный юрист предприятия, не сталкивающийся постоянно с подобными делами, может оказаться в критической ситуации.

Также, возможны попытки не допустить Вас к участию в тендере на этапе размещения котировок. Эта ситуация тоже требует срочной юридической реакции.

Победа в торгах не исключает предъявления необоснованных претензий конкурентов, правоохранительных и контролирующих органов

Важно! Серьёзным последствием некорректных действий участника в реестр недобросовестных поставщиков (РНП).

Консалтинговая Группа ЭТАЛОН предоставляет услугу полного юридического сопровождения Вашего участия закупках и защиты Ваших интересов на всех стадиях участия в конкурсах, тендерах, аукционах.

 Мы готовы высказать альтернативное мнение по сложившейся ситуации в случае, если Вас уже консультируют другие юристы.

Высокая квалификация юристов — наше конкурентное преимущество и мы готовы её Вам продемонстрировать.

Позвоните нам по телефону горячей линии +7 (495) 509-41-19

Заполните заявку на бесплатную юридическую консультацию на сайте (в нижней части экрана)

Напишите электронное письмо на адрес etalon@etalon-cons.ru с описанием Вашей проблемы или интересующего Вас вопроса

Профессиональный юрист бесплатно проанализирует Вашу ситуацию и предложит решение Вашей проблемы. 

Реализованные проекты

Доверитель КГ ЭТАЛОН является поставщиком лекарств белорусского происхождения, включенных в перечень ЖНВЛП. Победа в госзакупках в 2019 г.

для Доверителя осложнилась в связи с применением заказчиками новой редакции приказа Минфина России № 126н, предусматривающей особые преференции при полном цикле производства лекарственных препаратов, включая субстанцию, на территории ЕАЭС. Препараты Доверителя производятся …

Читать далее В рамках закупки медицинских расходных материалов по 44-ФЗ на 2,3 млн. руб. комиссия Заказчика отказала в допуске к участию в аукционе нашему Клиенту по причине предоставления недостоверных сведений в первой части заявки.

Была подана жалоба в УФАС по Московской области, по результатам рассмотрения которой комиссия УФАС признала жалобу обоснованной, выдала обязательное … Читать далее В перечень запрашиваемых Заказчиком согласно аукционной документации товаров помимо изделий медицинского назначения было включено лекарственное средство.

Источник: http://www.etalon-cons.ru/uslugi/soprovozhdenie-zakupok/zakupki-meditsinskogo-oborudovaniya-i-meditsinskih-rashodnyh-materialov/

Особенности закупки медицинских товаров по 44-фз. памятка ку

Сегодня наша статья посвящена очень специфической теме, а именно обращению и приёмке медицинского товара в рамках госзакупок. Следует признать, что рынок медицинских товаров и лекарственных средств, при общей схожести с обычными товарами имеет ряд особенностей, знать которые, как говорил один известный человек, архи важно и архи нужно!

Помимо общих требований к описанию объекта закупки, характерных для всех видов закупок, мы затронем специфические темы медицинского рынка. Речь пойдет не о поддельных медицинских изделиях – это отдельная тема. Мы рассматриваем ситуации, когда товар является качественным, но в то же самое время, запрещенным к применению.

Мы закупаем мед. товар: для чего, для кого?

Начнем с общих правил. Каждое медицинское изделие, сопровождается документом, подтверждающим его статус – регистрационным удостоверением (далее РУ). Это специальный документ, выданный Росздравнадзором, подтверждающий акт регистрации медицинского изделия или лекарственного средства.

Без этого документа, любой препарат или товар, претендующий на медицинское использование, невозможно покупать или продавать на территории Российской Федерации.

Исключение составляют медицинские препараты, приобретаемые за рубежом, исключительно для личного использования гражданами, если в их составе нет наркотических средств.

При этом, совсем не обязательно при покупке и продаже медицинских товаров наличие оригинала РУ (достаточно копии с печатью Поставщика).

Для того, чтобы узнать, есть ли на товар РУ, достаточно осмотреть его упаковку или маркировку и найти сведения (реквизиты) РУ. После этого на сайте Росздравнадзора можно проверить соответствие данных, указанных на мед.

изделии или лекарственном препарате, с данными указанными в Росздравнадзоре. Все они должны быть идентичными.

Первая заповедь Поставщика и Заказчика

Убедитесь, что изделие имеет ДЕЙСТВУЮЩЕЕ РУ. В настоящее время РУ выдается на бессрочный период, но это не означает, что будучи выданным, оно распространяет свое действие на медицинское изделие навсегда (но об этом чуть позже).

Ранее, РУ выдавали на ограниченный срок, что приводит иногда к казусам

Предположим, что в 2005 году, больница приобрела дорогостоящий анализатор, иностранного производства. Для его полноценной работы необходимо каждый год закупать расходные материалы и запасные части, зарубежного производства. Срок действия РУ истек в 2015 году.

Означает ли это что теперь нельзя использовать данный анализатор? Нет. Использовать его можно, до истечения сроков гарантии от производителя.

Однако с расходными материалами все не так однозначно: если производитель не озадачился перерегистрацией РУ, то с 2015 года, с момента прекращения сроков действия РУ, ввоз расходных материалов на территорию России и их использование является незаконным.

Не все контрактные управляющие (КУ) понимают данную специфику. При составлении закупочной документации они требуют поставить НОВЫЙ и ОРИГИНАЛЬНЫЙ товар текущего года выпуска, что является заведомо невыполнимым условием, поскольку приводит к нарушению УК 238.1 как Поставщиком, так и мед.учреждением.

Если не указывать что товар должен быть новым, то можно поставить товар, выпуск которого был осуществлен до 2015 года (т.е. до окончания действия РУ), даже если он был ввезен незаконно, невозможно будет наказать медучреждение за его использование, поскольку само по себе использование данного товара не будет являться незаконным, если он не просрочен и выпущен в период действия РУ.

Пример: КУ указывает в ТЗ: дата изготовления реагента 2017 год. РУ истек в 2014.

На запрос разъяснения указывает, что аппарат,для которого производится закупка, на гарантии и его можно эксплуатировать, не понимая, что вопрос поставки реагента не связан с вопросом эксплуатации, отказываясь убрать сроки выпуска.

Учитывая специфику рынка, после поставки своим «проверенным» Поставщиком, Заказчик получает запрос из прокуратуры на проверку факта незаконного обращения медицинского товара. Все сильно страдают.

Описание объекта закупки

Соблазн записать в конкурсную документацию конкретный товарный знак без прямого указания на это, конечно велик, потому как каждому нормальному врачу при выборе между отечественным, китайским или германским мед. изделием, долго думать на приходится.

Однако, не спешите копировать текст из инструкции или паспорта изделия в ТЗ. Помните, излишнее описание объекта закупки может послужить поводом для разбирательства в УФАС.

И хотя ФАС достаточно благожелательно относится к жестким требованиям медучреждений, все же необходимо «не перегибать палку».

Это было признано ограничением конкуренции, поскольку ТЗ содержало прямое требование к проведению испытаний (взвешивание бинта без упаковки). Кроме того, подробное переписывание ГОСТ (капиллярность, белизна и т.д.

) так же признано недопустимым, поскольку документация составлялась на поставку, а не на изготовление бинта.

Если вы очень хотите «прописать» нужный товар, то пусть его будет возможно заменить каким-нибудь более дорогим, а не более дешевым.

Пример: Заказчик описывает китайскую инфузионную систему, очень похожую на дорогую германскую. Прочие китайские системы не подходят, а аналог дороже в 5 раз. Все законно.

Если у вас имеется необходимость в конкретном медицинском изделии, например расходном материале для оборудования конкретного производителя, то укажите необходимый товарный знак, добавив обязательное требование к совместимости.

Снимай маску, Фантомас!

Частым случаем является поставка медицинских изделий, сопровождаемых предоставлением РУ от другого медицинского изделия. Это происходит как умышленно, так и неумышленно.

Неспециалисту достаточно сложно понять и разобраться в ситуации, когда очень похожие товары, произведенные в одной и той же стране (и даже на одном и том же заводе), тем не менее являются неравнозначными.

Данное нарушение, обычно не может повлечь за собой тяжелых последствий для здоровья граждан и сохранности техники, при условии, что изделие действительно широко используется в качестве аналога заграницей. Однако статья остается все той же: 238.1 УК РФ.

Пример: кабель для аппарата ЭКГ корейского производства. Точно такой же аналог выпускается в Китае, но этот кабель, хотя и полностью подходит для данного аппарата, не имеет РУ.

Конечно, китайский аналог значительно дешевле корейского, что является прямым руководством к действию различного рода предприимчивых граждан.

Вывод: обращайте внимание на маркировку изделия. Наличие товарного знака и кода производителя. В случае возникновения вопросов, обратитесь к производителю с вопросом – обычно они охотно помогают установить, является ли товар оригинальным или нет.

Мой адрес, не дом и не улица

Другим распространенным нарушением, является обращение оригинального товара, сопровождаемым оригинальным РУ, информация в котором устарела.

Редко кто обращает внимание на многочисленные надписи в РУ, стоящие после наименования товара: адрес заявителя и производителя медицинского изделия.

Адрес и место производства, несмотря на то, что это не имеет отношения к качеству препарата или изделия, тем не менее является необходимым условием, при несоблюдении которого товар не подпадает под действие РУ.

Пример: завод выпускает иглы, имеющие РУ. Изменился адрес завода изготовителя, или адрес юридического лица, получившего РУ, при этом производство игл не остановлено. На упаковке игл указан новый адрес производства, и номер РУ, в котором адрес не изменили.

В соответствии с регламентом обращения медицинских изделий и лекарственных средств, любое изменение информации об изделии должно быть отображено в РУ.

Вывод: обращайте внимание на «незначительные» детали – адрес производства изделия и наименование производителя.

Это актуально, в первую очередь, для изделий иностранного производства. Помните, даже официальные поставщики не всегда своевременно вносят изменения в РУ.

Резюме:

если вы КУ, уделите пристальное внимание составлению закупочной документации, чтобы соблюсти возможность свободного движения закупаемого товара.

если вы при приёмке обнаружили расхождения между товаром и документацией, не поднимайте панику – попросите Поставщика заменить товар на соответствующий. Помните, не всегда за поставкой товара без РУ стоит преступный умысел, а ответственность за его распространение очень уж серьёзная.

недопустимо требовать от Поставщика предоставления оригиналов РУ и деклараций о соответствии.

Источник: https://44fzrf.ru/osobennosti-zakupki-meditsinskih-tovarov-po-44-fz-pamyatka-ku/

Особенности закупки медицинских товаров по 44-ФЗ. Памятка КУ

Сегодня наша статья посвящена очень специфической теме, а именно обращению и приёмке медицинского товара в рамках госзакупок. Следует признать, что рынок медицинских товаров и лекарственных средств, при общей схожести с обычными товарами имеет ряд особенностей, знать которые, как говорил один известный человек, архи важно и архи нужно!

Помимо общих требований к описанию объекта закупки, характерных для всех видов закупок, мы затронем специфические темы медицинского рынка. Речь пойдет не о поддельных медицинских изделиях – это отдельная тема. Мы рассматриваем ситуации, когда товар является качественным, но в то же самое время, запрещенным к применению.

Снимай маску, Фантомас!

Частым случаем является поставка медицинских изделий, сопровождаемых предоставлением РУ от другого медицинского изделия. Это происходит как умышленно, так и неумышленно.

Неспециалисту достаточно сложно понять и разобраться в ситуации, когда очень похожие товары, произведенные в одной и той же стране (и даже на одном и том же заводе), тем не менее являются неравнозначными.

Данное нарушение, обычно не может повлечь за собой тяжелых последствий для здоровья граждан и сохранности техники, при условии, что изделие действительно широко используется в качестве аналога заграницей. Однако статья остается все той же: 238.1 УК РФ.

Пример: кабель для аппарата ЭКГ корейского производства. Точно такой же аналог выпускается в Китае, но этот кабель, хотя и полностью подходит для данного аппарата, не имеет РУ.

Конечно, китайский аналог значительно дешевле корейского, что является прямым руководством к действию различного рода предприимчивых граждан.

Вывод: обращайте внимание на маркировку изделия. Наличие товарного знака и кода производителя. В случае возникновения вопросов, обратитесь к производителю с вопросом – обычно они охотно помогают установить, является ли товар оригинальным или нет.

Мой адрес, не дом и не улица

Другим распространенным нарушением, является обращение оригинального товара, сопровождаемым оригинальным РУ, информация в котором устарела.

Редко кто обращает внимание на многочисленные надписи в РУ, стоящие после наименования товара: адрес заявителя и производителя медицинского изделия.

Адрес и место производства, несмотря на то, что это не имеет отношения к качеству препарата или изделия, тем не менее является необходимым условием, при несоблюдении которого товар не подпадает под действие РУ.

Пример: завод выпускает иглы, имеющие РУ. Изменился адрес завода изготовителя, или адрес юридического лица, получившего РУ, при этом производство игл не остановлено. На упаковке игл указан новый адрес производства, и номер РУ, в котором адрес не изменили.

В соответствии с регламентом обращения медицинских изделий и лекарственных средств, любое изменение информации об изделии должно быть отображено в РУ.

Вывод: обращайте внимание на «незначительные» детали – адрес производства изделия и наименование производителя.

Это актуально, в первую очередь, для изделий иностранного производства. Помните, даже официальные поставщики не всегда своевременно вносят изменения в РУ.

Резюме:

• если вы КУ, уделите пристальное внимание составлению закупочной документации, чтобы соблюсти возможность свободного движения закупаемого товара.
• если вы при приёмке обнаружили расхождения между товаром и документацией, не поднимайте панику – попросите Поставщика заменить товар на соответствующий. Помните, не всегда за поставкой товара без РУ стоит преступный умысел, а ответственность за его распространение очень уж серьёзная.
• недопустимо требовать от Поставщика предоставления оригиналов РУ и деклараций о соответствии.

Полезная информация? Поделись: Бесплатная On-line консультация

Источник: https://good-tender.ru/poleznye-stati/573-osobennosti-zakupki-meditsinskikh-tovarov-po-44-fz-pamyatka-ku