Каким способом закупать лекарства по 44-ФЗ

Содержание

Особенности закупки лекарственных препаратов по 44 фз. Закупаем лекарственные средства: пошаговая инструкция

Уже начиная со следующего года при описании лекарств при проведении закупки, заказчики по 44-ФЗ должны будут применять новое .

Подробнее о новых правилах

Большая часть особенностей данного постановления, аналогична в письме от 09.06.2015 N АК/28644/15. Поэтому существенных изменений в работе заказчиков, разделяющих позицию ведомства, не произойдет.

А вот заказчикам, успешно оспаривавшим позицию ведомства в судах, теперь останется куда меньше места для маневров, поскольку появятся юридически обязывающие правила, которыми и будут руководствоваться суды.

Особое внимание стоит обратить на то, что ФАС наряду с Минфином и Минздравом наделяется правом давать официальные разъяснения по вопросам применения постановления N 1380.

Лекарственная форма и дозировка: можно ли обойтись без альтернатив?

Обязательно нужно указать несколько эквивалентных лекарственных форм. Кроме того необходимо предусмотреть различные варианты дозировок:

кратные дозировки (например, 1 таблетка 300 мг или 2 таблетки по 150 мг);
некратные эквивалентные дозировки (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг).

Обратите внимание: эквивалентные дозировки не должны противоречить здравому смыслу – то есть, предусматривать необходимость делить таблетку, порошок или иную твердую лекарственную форму. В том числе нельзя вместо 2 таблеток по 300 мг закупать 1 таблетку в 600 мг, поскольку в таком случае её придется делить.

Вместе с тем для показателей концентрации лекарственного препарата приведение кратности не является обязательным.
Нельзя устанавливать требование об обязательной единице измерения дозировки в том случае, если есть возможность перевести ее в другие единицы.

Например, если в техническом задании дозировка приводится в процентах, участник может предложить препарат с дозировкой в мг/мл.

Остаточный срок годности: нет процентам

Остаточный срок годности необходимо указывать в единицах измерения времени (например, «не ранее 20 апреля 2020 г.»).
На данный момент этот вопрос нормативно не урегулирован, поэтому некоторые заказчики приводят срок годности в процентах. И хотя ФАС выступает против такой практики, суды нередко принимают сторону заказчиков. Но уже с 1 января на это можно не рассчитывать.

Первичная упаковка: нюансы описания лекарств в картриджах, совместимых с устройствами введения

Прежде всего необходимо предусмотреть следующее условие: участник закупки вправе поставить такие препараты с безвозмездной передачей шприцев или иных совместимых устройств введения (применения). При этом количество устройств должно соответствовать числу обеспечиваемых закупкой пациентов.

Вероятно, данное требование вытекает из позиции ФАС, изложенной в июне 2015 года. В качестве примера была приведена закупка инсулинов в картриджах, совместимых с конкретными шприцами-ручками.

ФАС указала, что участники вправе предложить аналогичный инсулин в картриджах, совместимых с другими шприцами-ручками, но при условии безвозмездной передачи последних.

Первичная упаковка: нюансы закупки лекарств в шприцах

При осуществлении закупки лекарств в следующих формах выпуска:

шприц
преднаполненный шприц
шприц-тюбик
шприц-ручка

необходимо обязательно указать на существующую возможность поставки лекарств в иных формах вместе с устройством введения необходимого объема.

Например, в качестве альтернативы преднаполненному шприцу может выступить ампула со шприцем.

Если заказчику не подходят препараты в другой форме выпуска, в документации о закупке необходимо это .Участник имеет право предложить вспомогательные жидкости и устройства отдельно от препарата

Обратите внимание, что нельзя требовать, чтобы обязательно в одном комплекте с препаратом были:

растворитель
устройство для разведения и введения препарата
инструменты для вскрытия ампул

Нужно предусмотреть, что участник может предложить эти компоненты в заявке отдельно.

На что еще важно обратить внимание в техническом задании на закупку лекарств

В отдельных случаях заказчик имеет право указать такие характеристики препарата, как:

торговое наименование
путь введения
возраст ребенка, для которого предназначен препарат.

При осуществлении закупки наборов препаратов или многокомпонентных (комбинированных) препаратов необходимо предусмотреть возможность поставки нескольких однокомпонентных препаратов в аналогичной комбинации действующих веществ.

Что нельзя указывать в техзадании

В данный перечень входят:

требования к наличию и отсутствию вспомогательных веществ;
объем наполнения первичной упаковки (исключение — растворы для инфузий);
количество таблеток, ампул, иных единиц препарата во вторичной упаковке;
количество упаковок вместо количества самого препарата;
требования к времени начала и продолжительности действия препарата, проявления максимального эффекта, иным показателям фармакокинетики или фармакодинамики;
форму первичной упаковки.

Вероятно, речь не о запрете на указание формы вообще, а о том, что она не должна быть безальтернативной. По крайней мере данной позиции придерживается ФАС.

Кроме того, возможность привести сведения о первичной упаковке предусмотрена в другой части постановления N 1380.
Однако отдельно взятые недопустимые характеристики все-таки можно указать в том случае, если без этого невозможно описать препарат.

В таком случае в документации нужно обосновать выбранные характеристики и привести их показатели.

Лекарственные средства – это социально значимый товар, поэтому закупки таких товаров особые и достаточно сложные и вызывают сложности как у заказчиков, так и у поставщиков.

Практика сложилась таким образом, что разъяснения и ответы со стороны Минэкономразвития и ФАС России зачастую носят противоречивый характер. Единого подхода у контрольных органов нет.

Закупки лекарственных препаратов осуществляются по общим правилам контрактной системы, а также есть и отдельные отраслевые НПА, обязательные для применения. Очень важно изучать антимонопольное законодательство, ГК РФ, БК РФ, практику судов и ФАС.

НПА, регулирующие закупки лекарственных препаратов в рамках контрактной системы

В 44-ФЗ есть ряд статей, на которые следует обратить особое внимание:

часть 10 статьи 31 – основания для отстранения участника закупки от участия в определении поставщика или отказ от заключения контракта с победителем
пункт 6 части 1 статьи 33 – правила описания объекта закупки
части 9, 12 статьи 37 – особенности применения антидемпинговых мер
часть 3 статьи 70 – особенности заключения контракта по результатам электронного аукциона
статья 76 – особенности проведения запроса котировок для оказания скорой медицинской помощи в экстренной или неотложной форме и нормального жизнеобеспечения граждан
пункт 7 части 2 статьи 83 – случаи закупки путем проведения запроса предложений
пункт 28 части 1 статьи 93 – случаи закупки у единственного поставщика
часть 4 статьи 95 – особенности изменения контракта

Бытует мнение, что этот закон написан исключительно для медиков. Однако отдельные статьи необходимо держать в поле зрения и закупщикам.

С 1 июля 2015 года действуют поправки в 61-ФЗ, согласно которым вводится понятие взаимозаменяемости ЛП.

Нельзя забывать о Федеральном законе от 26.07.2006 № 135 «О защите конкуренции» (далее – 135-ФЗ).

Источник: https://www.aogor.ru/osobennosti-zakupki-lekarstvennyh-preparatov-po-44-fz-zakupaem-lekarstvennye-sredstva-poshagovaya-in/

Госзакупки лекарств: о чем нужно знать поставщику?

Каким способом закупать лекарства по 44-ФЗ
Закупки лекарств вызывают много вопросов, к тому же заказчик выставляет дополнительные требования к поставщикам. Посмотрим, как искать такие закупки, что заказчик не может указывать в требованиях и за что отклоняют заявки.

Заказчик указывает не торговую марку, а международное непатентованное наименование (МНН) действующего вещества в препарате. Например, не «Анальгин», а «метамизол натрия». Поставщик в своей заявке указывает торговое название — «Анальгин», «Баралгин М» и т.д. и его лекарственную форму.

Если МНН нет, заказчик пишет химическое и группировочное наименование препарата. Есть случаи, когда можно указать торговое наименование:

Препарат входит в перечень лекарств, которые закупают по торговым наименованиям (п. 6 ч. 1 ст. 33). Но пока такой перечень не сформировали.
В запросах предложений (п. 7 ч. 2 ст. 83 44-ФЗ).
В закупках у единственного поставщика (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ).
В закупках инсулинов и циклоспоринов. Такая возможность указана в разъяснении Минэкономразвития. Но документ не обладает юридической силой, ФАС или суд могут отменить закупку, если заказчик не обоснует, почему ему нужен препарат конкретной торговой марки.

Электронный аукцион

Это основной способ закупки лекарств, так как лекарства входят в аукционный перечень № 471-р по ОКПД 21.20.1 «Препараты лекарственные».

Запрос котировок

Заказчик использует этот способ, если:

Проводит закупку не дороже 500 тыс. руб.
Расторг в одностороннем порядке уже заключенный контракт на препараты, которые закупает.
Контракт расторгнут по суду из-за того, что победитель не поставляет лекарства из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНЛВЛ).
ФАС или суд отменили результаты электронного аукциона и разрешили провести запрос котировок,

В последних трех случаях контракт заключают на срок, который не превышает время, нужное для проведения повторного аукциона (ч. 2 ст. 76 44-ФЗ). Закупить можно количество лекарства, которое требуется на этот срок. Заказчик должен отправить не менее трем поставщикам приглашение принять участие в запросе котировок (ч. 4 ст. 74 44-ФЗ).

Запрос предложений

Заказчик объявляет запрос предложений на закупку лекарств, которые нужны пациенту по медицинским показаниям (жизненные показания, индивидуальная непереносимость). Закупают лекарства только для одного пациента на срок его лечения. В этом случае заказчик может указать торговые наименования лекарственных средств.

Каждую такую закупку обосновывает врачебная комиссия, ее включают в план и план-график закупок медучреждения. Решение фиксируют в медицинских документах пациента, журнале врачебной комиссии и включают в реестр контрактов вместе с заключенным контрактом.

У единственного поставщика

Такую закупку можно провести в двух случаях:

Если она не дороже 200 тыс. рублей и лекарство требуется одному пациенту на срок его лечения (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ).
Для срочного медицинского вмешательства после аварии или катастрофы.

Госдума рассматривает законопроект, который разрешит медорганизациям закупать у единственного поставщика лекарства на сумму до 400 тыс. рублей. Общий годовой объем таких закупок не должен превышать 50% от совокупного годового объема закупок заказчика (или не больше 20 млн рублей).

Отдельно разрабатывают законопроект на покупку лекарств для онкобольных не дороже 600 тыс. рублей, так как таким пациентам часто нужны дорогие препараты в сжатые сроки.

Что заказчику нельзя включать в одну закупку

44-ФЗ запрещает включать в одну закупку или лот:

Препараты с МНН и торговыми наименованиями.
Препараты с разными МНН (химическими, группировочными наименованиями), если НМЦ закупки выше определенной суммы, которая указана в постановлении правительства от 17.10.2013 № 929. Например, НМЦ не может превышать 1 тыс. руб.
, если в составе закупки есть лекарства без аналогов по составу и форме выпуска, наркотические, психотропные и радиофармацевтические препараты. Предельная НМЦ закупки остальных лекарств с разными МНН зависит от объема закупок лекарств организации в предыдущем году.
Например, если потратили < 500 млн. рублей, максимальная сумма текущего контракта — 1 млн. рублей.

Эти правила действуют на закупки всех видов лекарств, кроме закупок по офсетному контракту, одно из условий которого — инвестировать часть суммы контракта в экономику страны. (ст. 111.4 44-ФЗ).

Также в письме от 09.06.2015 N АК/28644/15 ФАС перечисляет требования к поставщику и товару, которые считает ограничением конкуренции. Например, по мнению ФАС, в одну закупку нельзя включать:

Лекарства и медицинские изделия,
Лекарства и устройства для их разведения или введения,
Уникальные лекарства без аналогов и лекарства, у которых есть несколько торговых наименований и т.д.

Еще ФАС запрещает указывать:

Объем наполнения упаковки, а не дозировку,
Остаточный срок годности лекарства в процентах, а не в конкретной дате,
Требования к составу вспомогательных веществ,
Требования к температуре хранения препаратов и т.д.

Полный список есть в письме. На него можно ссылаться в запросах на разъяснения или в спорах с заказчиком.

Лицензии

Для поставщиков действуют общие требования 44-ФЗ. Кроме того, на производство и торговлю лекарствами нужна одна из лицензий (п. 33 ст. 4, ч. 1 ст. 8 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»):

на фармацевтическую деятельность (оптовую или розничную),
на производство лекарств.

Заказчик обязательно включает это требование в документы закупки.

При закупке наркотических или психотропных лекарств дополнительно потребуются лицензии на оборот наркотических, психотропных веществ или культивирование наркосодержащих растений.

Условия для отклонения заявки

В закупках лекарств есть дополнительные основания, чтобы отстранить поставщика. На лекарства из списка ЖНВЛП государство установило предельные отпускные цены. Участника отстранят, если:

Предельная отпускная цена на лекарство, которое предлагает поставщик, не зарегистрирована.
Предлагаемая цена выше предельной, а участник отказывается ее снижать (ч. 10 ст. 31 44-ФЗ).

Если вы участвуете в закупке, обязательно убедитесь, что предлагаете лекарство, которое зарегистрировано в реестре, и ваша цена не выше предельной с учетом региональных надбавок и НДС. В любом случае придется ее снизить или отказаться от участия.

Обоснование низкой цены

Победитель конкурса или аукциона, который предложил на лекарства цену ниже 25% НМЦ, обязан обосновать цену контракта (ч. 10 ст. 37 44-ФЗ):

гарантийным письмом от производителя с указанием цены и количества поставляемого товара,
документами, которые подтверждают, что нужное количество товара уже есть на складе победителя закупки,
другими документами, которые подтвердят возможность поставить товар по предложенной цене.

Приоритет российских лекарств

На закупку иностранных лекарств из перечня ЖНВЛП действуют ограничения. Согласно постановлению правительства № 1289 заказчик отклоняет все заявки с лекарствами, которые произведены не на территории государства ЕЭС. Это правило действует, если на участие в закупке подали не меньше 2 заявок:

которые соответствуют всем требованиям,
которые содержат предложения о поставке лекарств, произведенных в странах ЕЭС;
в которых предложены лекарства от разных производителей.

Участник декларирует, что товар произведен в России или других странах ЕЭС. Чтобы определить страну происхождения препарата ФАС и суды проверяют инструкцию по применению препаратов, регистрационные удостоверения товара и его наличие в государственном реестре лекарственных средств.